痰热清注射液中微量蛋白检测方法 的改进

陈丹丹^1,2，张  甦²，于  泓²，孙  健²，胡  青²，刘绍勇³，季  申^2*

（1. 中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，上海 200040；2. 上海市食品药品检验所，上海 201203；3.上海凯宝药业股份有限公司，上海 201401）

摘要：目的 对痰热清注射液（黄芩、金银花、连翘、山羊角、熊胆粉）及其工艺中间体中微量蛋白的检测方法进行系统研究并选择注射剂中灵敏度高和专属强的蛋白质的检测方法。方法 以凝胶电泳为检测手段考察了丙酮法、沉淀试剂法、超滤法、凝胶小柱法、沉淀法和固相萃取法对痰热清注射液及其中间体中微量蛋白的提取效果。结果 以固相萃取除杂结合沉淀法富集的纯化方法为优，凝胶电泳法在痰?清注射液成品中未检出蛋白条带，但在中间体中检出蛋白条带，其检出限为2.03 μg/mL。结论 本法有效解决了药典方法中假阳性率高的问题，且灵敏度提高了25倍，更适宜于中药注射液中蛋白质的检测.

关键词 ：痰热清注射液； 蛋白； 凝胶电泳； 检测